2022年1月18日消息，NMPA對外發(fā)布公告，共計3項醫(yī)療器械行業(yè)標準已審定通過。值得關注的，YY/T 1849-2022《重組膠原蛋白》將于2022年8月1日正式實施。

據(jù)悉，YY/T 1849-2022《重組膠原蛋白》規(guī)定了重組膠原蛋白的質量控制要求、檢測指標及其檢測方法等，適用于作為醫(yī)療器械原材料的重組膠原蛋白的質量控制。

監(jiān)管部門高度重視重組膠原產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

為鼓勵重組膠原蛋白產業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，推動相關領域高質量發(fā)展，結合產業(yè)發(fā)展實際和監(jiān)管工作需要，自2021年來監(jiān)管部門陸續(xù)發(fā)布系列文件，具體如下：

1）2021年3月3日，中檢院醫(yī)療器械檢定所對外發(fā)布《關于征集重組膠原蛋白標準起草驗證單位和重組膠原蛋白標準化工作工作組專家的通知》；

2）2021年3月15日，國家藥監(jiān)局對外發(fā)布《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》（2021年第21號通告），進一步規(guī)范重組膠原蛋白生物材料命名，推動新型生物材料高質量發(fā)展；

3）2021年3月18日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布關于《重組膠原蛋白》和《組織工程醫(yī)療器械產品 膠原蛋白 第3部分：膠原蛋白含量檢測-液相色譜儀-質譜法》醫(yī)療器械行業(yè)標準立項的通知【藥監(jiān)綜械注〔2021〕34號 】；

4）2021年4月15日，國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《重組膠原蛋白類醫(yī)療產品分類界定原則》（2021年第27號通告） ；

5）2021年5月24日，為貫徹落實新型生物材料創(chuàng)新發(fā)展工作部署，按照國家藥監(jiān)局《關于<重組膠原蛋白>等2項醫(yī)療器械行業(yè)標準立項的通知》要求，中檢院對外公示重組膠原蛋白標準工作專家組名單；

6）2021年7月30日，中檢院在北京召開《重組膠原蛋白》行業(yè)標準審查會。

本文來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局

本文轉自：醫(yī)械麥地